文 | AI财经社健识局 刘碎平
编 | AI财经社健识局 严冬雪
本文来源于AI财经社旗下医疗大健康品牌“健识局”，未经许可，禁止转载
北京药监局日前发布《北京市跨境电子商务出售医药产品试点工作施行计划》（简称“计划”），清晰试点企业应当是注册在北京市行政区域内、具有企业法人和医疗器械网络买卖服务第三方途径资历的企业，相关跨境医药产品应当在北京口岸通关，并在天竺综保区内具有契合跨境医药产品存储要求的仓储才能（可以托付契合条件的物流仓储企业）。
此外，还要求试点企业具有契合展开试点要求的电子商务途径买卖服务系统（可以为相关公司系统），完成对跨境医药产品的质量管控、追溯办理，并树立完善的跨境医药产品危险防控系统、售前售中售后服务系统和质量保证系统。
医药电商线上出售或成趋势
据悉，此前医药产品是跨境电子商务的禁区，尽管顾客对境外优质、廉价、个性化的医药产品仍有很高的需求，但在方针的枷锁之下，部分顾客则只能通过个人海淘、代购等非正规途径进行购买。
非正规途径之下，顾客常常处于被迫的一方，无法对产品做鉴别，也无法全程追寻，更不能享用不满意退货等服务。顾客的权益并不能得到更好的保证。
但随着《计划》地施行，这一切或都将成为过去式。《计划》泄漏，专门成立了跨境电子商务出售医药产品试点工作推进领导小组（以下简称试点领导小组），小组成员单位包含市药监局、市商务局、北京海关、天竺综保区管委会，并树立成员单位联席工作机制。
四个单位各司其职，掩盖跨境医药产品的遴选、追溯、存储及配送规范的拟定，营销服务机制的完善，通关运转办理工作，以及全流程的办理工作等。
健识局注意到，试点企业的主要责任包含安排制定质量办理制度，辅导、监督制度的实行，并对质量办理制度的实行情况做查看、纠正和继续改善；担任对入驻企业和跨境医药产品做检查；担任对跨境医药产品购销进程和追溯进行办理；担任跨境医药产品质量投诉和质量事故的查询、处理及陈述；担任施行跨境医药产品召回的办理；其他应当由试点企业实行的责任。
此外，试点企业还负有追溯责任，应当以“一物一码、物码同追”为基本原则树立跨境医药产品追溯系统，完成跨境医药产品境内最小包装单元可追溯、可核对。鼓舞试点企业将跨境医药产品境外出产流转环节归入追溯系统。
此次首先请求试点事务的阿里健康旗下具有自己的追溯途径“码上定心”。阿里健康中期财报显现，到陈述期末，“码上定心”途径入驻并续约的药品出产企业数量在我国药品在产出产企业总数的占比已超越90%，其间疫苗出产企业的掩盖率已到达100%。
图/ 视觉我国
除“码上定心”外，药品溯源途径还包含第三方技能公司如爱创科技的“linklink”，以及哈药等药企自建的追溯途径等。
据《法制日报》报导，北京海关行邮处副处长杨燕冬表明，跨境医药电商北京形式未来的开展，将完全满意顾客对海外长尾、优质、价廉、个性化医药产品的微弱需求，并将对标美日欧等发达国家商场，大幅进步我国药品医疗器械品种丰度。
多个方面数据显现，2018年我国线上药品出售仅占我国药品总出售的4.5%，比较之下，美国线上药品出售占比超越30%。花旗估计，到2025年，线上药品出售将占我国药品总出售的15%。
方针一再利好境外医药
近期方针对跨境医药可谓是一再利好。
2019年12月1日正式施行的新《药品办理法》对假药劣药的规模作出从头界定，其间就包含未经同意进口的药品不再按“假药”论处。对未经同意进口少数境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处分。不过，从境外进口药品必需要通过同意，违背药品办理次序的行为仍要处分。
图/ 视觉我国
事实上，我国一向都是药品进口大国。据我国陈述网依据揭露材料收拾，2016年我国药品进口金额到达220.25亿美元。药品进口金额从2000年到2016年坚持高速增加，比较于2000年进口药品金额增加了20余倍，年均复合增加率达21.69%。
境外药品的为难遭受，在电影《我不是药神》上映后，得到了史无前例的重视。
事实上，早在2018年4月，国务院工作厅就印发《关于变革完善仿制药供给保证及运用方针的定见》，清晰提出促进仿制药研制；推进仿制药工业国际化，鼓舞境外企业在我国树立研制中心和出产基地。
2018年5月，国家药监局会同国家卫生健康委发布《关于优化药品注册审评批阅有关事宜的布告》，大幅简化境外上市新药批阅程序。
方针利好之下，则是美观的数据在说话。几天前，据国家药品监督办理局食品药品审阅对验中心副主任董江萍对外泄漏，截止2019年8月30日，我国已同意进口药品整体数量为3739个(按文号计)，品种数为1341种。
而据《法制日报》报导，上述提及的天竺综保区医药工业完成了从2009年零外贸额到2019年1000亿元外贸额的腾跃式开展，占比超越全国五分之一，疫苗进口额更是占到全国的95%，区内医药工业多年稳居全国同类区域榜首。
可以正常的看到，在4+7集采、一致性点评等方针外，我国医药商场的敞开程度，也将给不少国内药企带来生计压力。加大创新药投入、改变营销思路或许才是国内药企的生计之道。
